自体细胞疗法laViv用于微笑线美容获FDA批准

    2011年6月22日，Fibrocell Science公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准laViv (azficel-T)用于改善成人中重度鼻唇沟皱纹(微笑线)的美观程度。laViv是一种个体化美学细胞疗法，其专利技术是提取患者本人生成胶原的皮肤细胞——成纤维细胞并进行增殖。

    在开始laViv治疗之前，先从患者耳部提取成纤维细胞样本，送至Fibrocell Science实验室。经过大约90天后，可培养出数以百万计的成纤维细胞，随后予以冷冻储存待用。laViv经注射应用，推荐的疗程包括连续3次治疗，相邻2次治疗的间隔时间为3~6周。

    FDA批准laViv在一定程度上是基于2项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的结果，受试者为421例患者。治疗分三个阶段进行，相邻阶段间隔5周。根据研究者和患者的评价，采用严格的复合主要终点。结果显示，laViv治疗组中显示治疗有效的患者比例显著大于安慰剂对照组。在试验中接受Laviv治疗的患者在第3次和末次治疗后随访6个月期间鼻唇沟皱纹外观始终有改善。

    6个月后预期效果的持续时间是进一步研究的主题。为了满足一项上市后的要求，Fibrocell将建立一家纳入大约2700例患者的注册处，以进一步评估这种自体细胞疗法的安全性。

    在临床试验中，最常见的不良反应是注射部位发红、瘀伤、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。注射部位反应在严重程度上多数属轻度至中度，并在1周内消退。

    品牌名：laVív

    厂商：Fibrocell Scence, Inc.(美国) www.fibrocellscence.com

    产品网站：www.mylaviv.cc

    市场准入/适应症：美国FDA/成人中至重度鼻唇沟皱纹矫正

    处方信息：www.mylavv.com